射频美容仪市场规范化发展趋势

国家药监局最新公告明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将按照第三类医疗器械进行管理。此举标志着射频美容仪行业长达十年的“野蛮生长”时代正式落幕。

随着家用射频美容仪市场规模突破百亿，其“紧致肌肤、淡化皱纹”的宣传吸引了众多消费者。然而，市场乱象丛生，包括过度宣传、质量参差不齐以及安全事故频发。此前，某知名主播推荐的射频美容仪因温度超标导致消费者烫伤的事件引发广泛关注，消费者对行业规范化的呼声日益高涨。长期以来，射频仪器究竟属于医疗器械还是小家电的争议，使得监管面临挑战，加强行业监管已刻不容缓。

30号公告的发布，旨在促使企业承担产品质量安全主体责任，实施全生命周期质量管理，确保产品安全有效，从而推动行业走向规范化。公告规定，符合要求的产品将被归类为第三类医疗器械。第三类医疗器械属于最高级别，管理最为严格。相关产品需通过临床试验证明其安全性和有效性，并获得注册证方可生产销售。严格的注册审批流程和高昂的临床试验成本，将有效筛选出真正具备研发实力和产品质量的企业，淘汰投机取巧者，促使市场竞争回归产品力与研发力的本质。