射頻美容儀市場規範化發展趨勢

國家藥監局最新公告明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品將依照第三類醫療器械進行管理。此舉標誌著射頻美容儀行業長達十年的「野蠻生長」時代正式落幕。

隨著家用射頻美容儀市場規模突破百億，其「緊緻肌膚、淡化皺紋」的宣傳吸引了眾多消費者。然而，市場亂象叢生，包括過度宣傳、品質參差不齊以及安全事故頻發。此前，某知名主播推薦的射頻美容儀因溫度超標導致消費者燙傷的事件引發廣泛關注，消費者對行業規範化的呼聲日益高漲。長期以來，射頻儀器究竟屬於醫療器械還是小家電的爭議，使得監管面臨挑戰，加強行業監管已刻不容緩。

30號公告的發布，旨在促使企業承擔產品品質安全主體責任，實施全生命週期品質管理，確保產品安全有效，從而推動行業走向規範化。公告規定，符合要求的產品將被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械屬於最高級別，管理最為嚴格。相關產品需通過臨床試驗證明其安全性和有效性，並獲得註冊證方可生產銷售。嚴格的註冊審批流程和高昂的臨床試驗成本，將有效篩選出真正具備研發實力和產品品質的企業，淘汰投機取巧者，促使市場競爭回歸產品力與研發力的本質。